该设备是依据标准研发的专用检测设备，专为药液过滤器、滤膜开展细菌截留挑战试验设计；搭载整机一体化闭环恒温系统，可全程精准控制药液试验温度，模拟制药高温药液、保温循环过滤真实工况，通过标准缺陷假单胞菌完成饱和细菌挑战，自动计算滤器细菌截留对数LRV，出具完整可审计的验证数据，用于无菌药品工艺验证、滤器出厂质检、药监申报核查。
一、工作原理
设备由恒温腔体、无菌储液循环、流量压力控制、多工位测试、微生物收集、PLC 工控六大模块协同试验，流程如下：
恒温预处理：整机同步控温储液罐、管路与测试工位，稳定药液温度，模拟高温药液生产工况，消除温差干扰检测；
配制标准菌液：恒温无菌环境制备缺陷假单胞菌悬液，达到规定挑战浓度，作为除菌滤器检测标准菌种；
恒温恒流挑战：控温菌液按标准流速压力匀速流过待测滤器，同步设置阴阳对照工位还原真实过滤工况；
收集培养穿透菌：用分析滤膜截留滤后液体中穿透细菌，恒温培养后统计菌落数量用于性能判定。
二、特点
整机一体化同步控温，模拟高温真实工况
全管路、储液罐、测试工位集成恒温腔体，全域温度均匀可控，解决传统设备仅局部加热、药液温差大的缺陷，可完成高温药液、热循环过滤工艺特异性验证，适配PDA TR26-2025新增动态高温验证要求。
无菌闭环循环管路，防止外源污染
全套卫生级不锈钢管路，可整体高温灭菌，药液闭环循环无外露，避免杂菌干扰试验结果，保障微生物试验数据准确性。
多重生物安全防护
全密闭生物安全舱体、废液无菌收集、超温超压自动停机、舱门联锁，防止菌液泄漏，保护操作人员与实验室环境。
三、应用领域
除菌过滤器/滤膜生产企业
药液过滤膜、医用除菌滤芯、一次性输液过滤器出厂成品抽检，优化滤膜配方、孔径工艺，出具产品合规检测报告。
无菌制药企业（注射剂、生物药、疫苗）
水针、大输液、生物制剂、疫苗、中药高温提取液除菌过滤工艺验证，模拟生产高温药液工况，完成药监GMP核查、药品申报所需细菌截留验证资料。
第三方医药CNAS检测实验室
承接滤器型式检验、药企工艺验证委托检测，出具具备法律效力的微生物挑战报告，满足市场监管抽检要求。
医疗器械厂家
一次性输液器、无菌冲洗器、透析配套除菌过滤器的医疗器械注册检验，符合行业强制标准。
生物、医药科研院所/高校实验室
新型耐高温滤材、改性除菌膜研发对比试验，高温药液过滤微生物屏障机理研究，支撑新材料论文与技术开发。
医美、体外诊断行业
无菌医美药液、诊断试剂缓冲液高温除菌过滤性能验证，评估滤器长期高温浸泡后的除菌稳定性。
